意外と知らない！市販薬の「添付文書」で見るべきポイントは？

――添付文書とは、わかりやすく言うとどんなものでしょうか？
※添付文書には、医療用医薬品と市販薬（OTC医薬品）のものがありますが、今回はより身近な市販薬の添付文書についてご紹介しています。

安全管理グループAさん：添付文書は、「くすりを安全に使うための説明書」と言うとわかりやすいと思います。市販薬を安全に正しく使っていただくために、私たちのような製造販売業者が使用者の方に必要な情報を提供する目的でつくっているものです。

――掲載する情報はメーカーが自由に決めているのでしょうか？

安全管理グループAさん：添付文書の内容は、厚生労働省が定める記載要領に基づいており、記載事項だけでなく掲載順まで細かく決められています。だからこそ、どのメーカーの製品でも、使用する皆さんが同じ感覚で情報を確認できるようになっています。

――では添付文書には、具体的にどのような内容が、どのような順番で書かれているのでしょうか？

安全管理グループAさん：では順を追って、噛み砕いてご説明しますね。

改訂年月には、“この添付文書がいつ改訂されたものなのか”が記載されています。同じくすりを継続して使用している方も、内容に変更がないか、ぜひ確認していただきたいと思います。
なお、添付文書が改訂される主なきっかけは、副作用情報です。私たち製薬メーカーが厚生労働省へ報告した副作用情報などを基に、厚生労働省が新たな注意喚起が必要と判断した場合、行政通知により添付文書の改訂が指示されます。こうした改訂は医療用医薬品で多く見られますが、同じ有効成分を含む市販薬についても、あわせて改訂されることがあります。
また、「改訂箇所」には、変更された内容がわかりやすいように下線が引かれています。ただし、改訂から約1年が経過すると、「改訂年月」や「改訂箇所」の表示は必須ではなくなります。そのため、最新の情報を確認したい場合は、PMDA（※）（医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトをご確認ください。

※PMDA（医薬品医療機器総合機構）ウェブサイト

くすりを使うときは、添付文書を読んで、「自分の体調・体質・状況から気を付けなくてはならないこと」を理解したうえで使用することが不可欠です。そのため、当たり前のことかもしれませんが、「この文言を読んで使うこと、常に保管して、使うたびに確認すること」と、どの添付文書でも必ず冒頭で注意喚起されているんです。

製品の名称と、どのような種類のくすりかということ、そして注意の程度によって区分されるカテゴリー（リスク区分）も必ず書かれています。例えば『ルルアタックCX』ならば、販売名は『ルルアタックCX』、薬効名は「総合かぜ薬」、リスク区分は「指定第2類医薬品」です。
市販薬（OTC医薬品）のリスク区分（※）については、以下をご覧ください。
※OTC医薬品の分類｜くすりと健康の情報局

その製品の特徴が記載されています。各製品の特徴やポイントを記載しつつ、場合によってはイラストや太字を用いてわかりやすく伝える工夫も追求しています。

症状の悪化や副作用、誤った使用による健康被害などを防ぐため、「使用上の注意」には注意を促す目立つ印がつけられています。どの市販薬の添付文書にも注意喚起の表示がありますので、注目してみてください。

内容は以下の２つに分けて記載されています。

・してはいけないこと
このくすりを使用してはいけない人や部位、一緒に使用できないくすりの種類など、必ず守らなければいけない約束事が書かれています。

・相談すること
服用前に相談してほしい場合や、服用後に気になる症状が出てきた場合など、医師や薬剤師、登録販売者に相談が必要な事項が書かれています。例えば、授乳中の方など、使用前に医師や薬剤師、登録販売者への相談が必要なケースが記載されています。

ここも、相談が必要な項目だと分かるよう、見やすく工夫しています。

国から承認を受けている効能や効果が書かれています。

1回量、1日の服用回数、服用間隔や年齢など、くすりの飲み方について書かれています。

何の成分がどのくらいの量入っているかが書かれています。製品によっては、よりわかりやすくするためにその成分のはたらきについての記載もありますが、それは必須記載事項ではありません。
また、くすりの誤飲を防ぐために、色や形状について「本剤は白色の素錠で⋯⋯」など、具体的に書いている場合もあります。
同じ症状に対するくすりでも、製品によって用法や用量、成分等に違いがあるので、7.用法及び用量、8.成分及び分量は、必ず確認してください。

くすりを正しく保管するために守っていただきたいことが書かれています。加えて、「表示の使用期限を過ぎた製品は使用しないでください」など、くすりを適切な状態で使うための取扱い上の注意も記載しています。

他のくすりとの飲み合わせや、このくすりを飲んでいいのか迷うなど、不安なことがあれば、相談窓口でご相談を受け付けています。

製造販売業者の情報も記載の必須事項です。複数の社名が書かれることもあります。

――一般の人が特に見落としがちな項目はありますか？

安全管理グループAさん：7.用法及び用量ですね。同じブランド名が付いた市販薬でも、製品によって1回に使用する錠数や服用回数が異なる場合があります。いつも買っているものと同じ製品だと思い込まず、毎回しっかり確認してから服用していただきたいと思います。

――飲み合わせが不安なときはどこを見ればいいですか？

安全管理グループAさん：まずは5.使用上の注意の中の「してはいけないこと」を確認してください。そして服用後に気になる症状が出た場合は「相談すること」をチェック。それでも不安が残るときは、10の消費者相談窓口にご相談ください。

――添付文書は社内でどうやってつくられていくのでしょうか？

安全管理グループAさん：新製品の場合、まず薬機法などの法令に基づき、表示・添付文書の適正化などを担う「薬事グループ」が承認申請を行い、PMDA（医薬品医療機器総合機構）による品質・有効性・安全性の審査を受けます。その際に提出する添付文書案の作成には、製品の開発を担う「開発グループ」や、私の所属する「安全管理グループ」も関わって、内容の確認や修正を重ねていくといった流れです。

パッケージデザイングループBさん：添付文書のレイアウトが固まったあとも、薬事や法務、知的財産、広報など、関連部署が次々とチェックに入ります。例えば、広報部は社名表記の適切さ、知財部門は商標などを確認する、という感じですね。添付文書は、いろいろな部署の力を結集してつくられているんですよ。

――添付文書の内容を生活者に伝わりやすくするために、デザイン面ではどんな工夫をされていますか？

パッケージデザイングループBさん：特に、くすりを使用するときに必ず確認していただきたい用法・用量の数字を大きく表示するなど、重要な情報がひと目でわかるように工夫しています。誰にでも読みやすいユニバーサルデザインフォントを採用するなど、決められた表示ルールの中で、いかにわかりやすくデザインするかが私たちの腕の見せどころです。

――色分けやイラストなども使用して、わかりやすくしようというのが伝わってきます。

パッケージデザイングループBさん：そうなんです。例えば、錠剤をシートから押し出すときの注意書きにイラストを添えているのも、シートごと誤って飲み込んでしまう事故を防ぐためなんです。

――市販薬の外箱（パッケージ）には何が書かれているのでしょう？添付文書との違いを教えてください。

パッケージデザイングループBさん：外箱（パッケージ）に書く内容は、基本的に添付文書をもとにしています。添付文書から製品名や用法・用量、注意事項などを記載しています。それに加えて、外箱（パッケージ）なら表記できることもあるんです。

――添付文書には書けないことも、外箱（パッケージ）になら書けるんですね？

パッケージデザイングループBさん：そうなんです。添付文書には、決められたルールの範囲で必要な情報が記載されています。一方で外箱には、例えば「飲んで、つらい痛み・はれを鎮める」、「内側から治す」といった、生活者の方にとってわかりやすい補足情報を載せることができるんです。添付文書は「正確な情報を伝える役割」、外箱（パッケージ）は「製品を選びやすくし、適切に使っていただくための役割」というイメージですね。

――外箱（パッケージ）ならではの工夫はありますか？

パッケージデザイングループBさん：店頭の棚でたくさんの市販薬が並んでいるとき、「今の私には結局どれが合うのかな」とお客様が途方に暮れてしまわないように、配合成分の特長から、「特にこういう症状に効果が発揮されます」と色分けして表示したり、その製品自体が見つけやすいように、立体感や光沢感を出すなどの工夫をしています。

――第一三共ヘルスケアの公式サイトでも添付文書が見られるそうですね。

デジタルコミュニケーショングループCさん：はい。コーポレートサイトの製品詳細ページでは、添付文書のPDFを掲載していますので、お手元に紙の添付文書がない場合でも、いつでも内容をご確認いただけます。
例：ロキソニンS｜第一三共ヘルスケア
また、製造を終了した製品も最終製造品の使用期限までは添付文書を掲載しているので、お手元に紙の添付文書がない場合は、こちらをご活用ください。
【第一三共ヘルスケア　製品添付文書・説明文書一覧】
https://www.daiichisankyo-hc.co.jp/products/package_insert/

スマートフォンでは、添付文書のPDFが小さく表示され、読みにくいことがあります。そこで当社では、添付文書と同じ情報をコーポレートサイトの製品詳細ページにも掲載しています。読み上げ機能を利用する視覚障害のある方はもちろん、文字が小さくて読みにくいと感じる方や、ご高齢の方にも、ご自身に合った文字サイズで必要な情報を確認していただけるような工夫もしています。これらは英語などの多言語でも情報を提供しているため、訪日外国人や日本にお住まいの外国人の方にも利用されています。

実際、製品詳細のページへのアクセス数はとても多いんです。健康に関わることだからこそ、きちんとメーカー公式の情報を確認したい、という方が多いように感じます。製品を使っていただくだけでなく、情報提供の面でも、みなさまのセルフケアにつながっていれば、とても嬉しいですね。

――最後に、添付文書に携わる仕事への思いを聞かせてください。

安全管理グループAさん：くすりには、症状を改善する主作用がある一方で、望まない作用である副作用が現れることがあります。くすりを正しく使い、自分の健康を自分で守るためには、効果だけでなく副作用についてもきちんと理解したうえで服用することが大切です。私は、そうした正しいセルフケアを実践する人を一人でも増やしたいという思いから、この部署を志望しました。
「安全管理グループ」という名前のとおり、お客様の安全を第一に、市販薬を適正に使用していただきたい。そして、もし困ったことがあれば、添付文書を読んだり、窓口にお問い合わせをいただいて、納得したうえで使い、健康に役立てていただきたい。そんな思いで業務にあたっています。

パッケージデザイングループBさん：私たちも、誰にとってもわかりやすく、正しく伝えることを大切に、レイアウトやデザインにこだわりを持って取り組んでいます。

デジタルコミュニケーショングループCさん：正しい情報を必要な方へ届けることが、皆さんのセルフケアや健康を支えることにつながると考えています。その思いから、添付文書の情報をコーポレートサイトでも公開し、誰もが必要な情報にアクセスしやすい環境づくりを進めています。

市販薬を安全に、適切に使用するためには、添付文書に記載された用法・用量や使用上の注意を守ることが大切です。
次に市販薬を手にしたときは、必ず添付文書に目を通してみてください。今まで気付かなかった発見があるはずです。また今回お伝えした“ヨミカタ”に沿って読んでみると、セルフケアの理解も深まりますよ！

≪製品情報≫
https://www.daiichisankyo-hc.co.jp/products/

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